中国报告网提示：医药行业主管部门包括国家卫生健康委员会（含原国家卫计委）、国家药品监督管理局（原国家食药监总局药品监管职能）、国家医疗保障局、国家中医药管理局、国家发展与改革委员会等，具体监管职能如下：
????????一、行业主管部门、行业监管体制、行业主要法律法规及政策????????1、行业主管部门
????????医药行业主管部门包括国家卫生健康委员会（含原国家卫计委）、国家药品监督管理局（原国家食药监总局药品监管职能）、国家医疗保障局、国家中医药管理局、国家发展与改革委员会等，具体监管职能如下：
????????参考观研天下发布《2019年中国医药行业bck体育不让提款报告-行业深度调研与发展趋势预测》
| 主管部门 |
主要监管职能 |
| 国家药品监督管理局（原国家食药监总局药品监管职能） |
承接原国家食药监总局职责，负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督，包括市场监管、新药审批、GMP 及 GSP 认证、推行OTC制度、药品安全性评价等。 |
| 国家卫生健康委员会（含原国家卫计委） |
拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等；
统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源配置，组织制定国家基本药物制度，拟订计划生育政策，监督管理公共卫生和医疗服务，负责计划生育管理和服务工作等。 |
| 国家医疗保障局 |
拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保支出范围内的医疗服务行为和医疗费用等。 |
| 国家中医药管理局 |
依据国家卫生、药品的有关政策和法律法规及中医药行业特点，负责中医药行业的教育、技术等基础工作的指导和实施。 |
| 国家发改委 |
制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水平。 |
| 生态环境部 |
医药制造企业多属于重污染行业，医药行业企业的投资、生产等均要达到环保要求，接受生态环境部及其下属机构等环保部门的监督。 |
| 工信部 |
负责制定和发布医药工业发展规划，组织实施医药工业产业政策，指导医药工业结构调整。 |
????????除上述国家级主管部门的总辖管理外，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。另外，中医药行业内部有中华中医药学会、中国中药协会、中国中药材协会等全国性行业协会等自律机构，?负责本行业的咨询、研究、内部沟通交流等基础工作。
????????2、行业监管体制
????????（1）行业准入管理制度
????????《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，?凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。药品生产企业获得国家食品药品监督管理部门的新药临床试验批准后，新药方可通过具有资质的临床试验机构进行四期临床试验。完成临床试验并通过新药生产审批的，发给药品注册批件和新药证书。已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后并通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证后，方可生产该药品。
????????开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。在取得《药品经营许可证》后需通《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后，方可经营药品。
????????（2）药品注册管理制度
????????根据《药品注册管理办法》规定，药品注册申请人向国家食品药品监督管理局申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
????????（3）药品生产质量管理制度
????????《中华人民共和国药品管理法》规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书（GMP?证书）。
????????目前我国现行有效的《药品生产质量管理规范（2010?年修订）》（新版?GMP）?已于?2011?年?3?月?1?日起实行。与旧版?GMP?相比，新版?GMP?在以下方面有所改进：加强药品生产质量管理体系建设；全面强化了从业人员的素质要求；细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性、进一步完善了药品安全保障措施；引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾bck体育不让提款等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
????????（4）药品销售管理制度
????????《中华人民共和国药品管理法》规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。
????????药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书（GSP?证书）。
????????（5）处方药和非处方药分类管理制度
????????为保障人民用药安全有效、使用方便，我国实行根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，即处方药和非处方药分类管理制度。
????????（6）国家基本药物制度
????????国家基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。
????????基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。我国将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，?报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首?先使用基本药物。
????????我国于?2009?年?8?月?18?日发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78?号），标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。
????????随着我国经济社会发展、人民生活水平、疾病谱的变化，医药监管体系的完善和医药工业的发展，我国陆续制定并发布了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药政发[2009]79?号）、《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》(2009?版)、《国家基本药物目录》（2012?年版）、《国家基本药物目录》（2018?年版），不断优化和完善国家基本药物目录。
????????（7）药品采购流通
????????①药品分类采购
????????2010?年?11?月国务院办公厅印发的《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发[2010]56?号），以及?2015?年?2?月印发的《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发[2015]7?号）提出，按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。
????????对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。
????????对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。
????????对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。
????????②“两票制”
????????2016?年?12?月，国务院医改办等?8?部委制定印发了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发[2016]4?号），“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）?药品的全资或控股商业公司（全国仅限?1?家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限?1?家国内总代理）可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。
????????2017?年?2?月，国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13?号）再次提出，综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到?2018?年在全国推开。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证，积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。
????????（8）药品定价
????????推进药品价格改革、建立科学合理的药品价格形成机制是我国推进价格改革的重要内容，也是深化医药卫生体制改革的重要任务，根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6?号）和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011?年）的通知》（国发[2009]12?号）?以及《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904?号），自2015?年?6?月?1?日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中：医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格；麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理；其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。
????????2014?年?4?月国家发改委发布了《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知发改价格》（发改委价格[2014]856?号），对现行政府指导价范围内日均费用较低的药品（低价药品），取消政府制定的最高零售价格，在日均费用标准内，?由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。现阶段低价药品日均费用标准为：西药不超过?3?元，中成药不超过?5?元。
????????3、行业主要法律法规及政策
????????①行业政策推动医药工业创新发展，行业整体做大做强
????????2015?年?5?月?19?日，国务院发布了《中国制造?2025》，明确提出大力推动重点领域突破发展，瞄准新一代信息技术、高端装备、新材料、生物医药等战略重点，引导社会各类资源集聚，推动优势和战略产业快速发展。
????????2016?年?11?月?7?日，国家工信部发布了《医药工业发展规划指南》（2020），规划到?2020?年我国医药工业规模效益稳定增长，创新能力显着增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升，主营业务收入保持中高速增长，年均增速高于?10%，占工业经济的比重显着提高。
????????②医药行业相关法规政策
| 序号 |
法律法规 |
颁布部门 |
颁布/修订时间 |
相关内容 |
| 1 |
《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》 |
食药监总局 |
1999 年 6 月 |
根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 |
| 2 |
《药品经营许可证管理办法》 |
食药监总局 |
2017 年11 月 |
开办药品批发企业，需取得相应药品监督管理部门批准并颁发的《药品经营许可证》，方可经营。 |
| 3 |
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 |
食药监总局 |
2004 年 7 月 |
生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。 |
| 4 |
《药品说明书和标签管理规定》 |
食药监总局 |
2006 年 3 月 |
规定药品说明书内容、格式 |
| 5 |
《药品流通监督管理办法》 |
食药监总局 |
2007 年 1 月 |
对药品生产、经营企业购销药品，医疗机构购进、储存药品进行规范监督。 |
| 6 |
《药品注册管理办法》 |
食药监总局 |
2007 年 7 月 |
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 |
| 7 |
《药品生产质量管理规范（2010）》 |
食药监总局 |
2011 年 1 月 |
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合规范的要求进行认证。 |
| 8 |
《中华人民共和国药品管理法》 |
全国人大常委会 |
2015 年 4 月 |
我国医药行业遵循和适用的行业基本法律。规范了境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理。 |
| 9 |
《中华人民共和国药典》（2015 年版） |
食药监总局 |
2015 年 6 月 |
药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。 |
| 10 |
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （修订后） |
国务院 |
2016 年 2 月 |
进一步明确对药品生产和经营企业、药品的管理、监督。 |
| 11 |
《药品经营质量管理规范》 |
食药监总局 |
2016 年 7 月 |
药品经营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 |
| ? 12 |
《医药工业发展规划指南》 |
食药总监局等 6 部委 |
2016 年11 月 |
制定到 2020 年医药工业发展具体目标和保障措施 |
| 13 |
《“十三五”国家药品安全规划》 |
国务院 |
2017 年 2 月 |
规划到 2020 年，药品质量、安全治理能力、医药产业发展水平显着提升。 |
| ? 14 |
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 |
中共中央办公厅、国务院办公厅 |
2017 年10 月 |
改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理。 |
| 15 |
《药品生产监督管理办法》 |
食药监总局 |
2017 年11 月 |
药品监督管理部门对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查的活动。 |
????????二、行业发展情况
????????近年来随着改革开放进程的加快，国民经济的发展、居民生活水平的提升、医疗卫生体系完善，以及健康意识的不断增强，使得我国医药行业发展较为快速。根据数据显示，2018年我国卫生总费用预计为57,998.30?亿元，同比增长12.40%。
????????展望未来，我国医药市场前景可观。根据国家工信部发布的《医药工业发展规划指南》显示，到2020年，我国规模以上医药制造企业的主营业务收入达到4?万亿元，增速仍将维持中高速增长，其年均增速将高于10%。
| 发展趋势预测 |
|
| 拥有特色药品的品牌企业更具竞争力 |
国内制药类企业一般拥有一定数量的基药品种、医保品种或者独家品种，在其所处细分领域的竞争力较强，并能通过独家品种、中药保护、品牌优势、行业标准等独特性等构筑起较高的壁垒，从而获得一个相对较好的发展空间。 |
| 中药现代化趋势不可逆转 |
通过现代化，中药可在国际主流市场申请新药认证并打入主流医药市场，西医体系在基因组、蛋白质组等方面的前沿研究已越来越确认中医整体观的正确性，在诸多慢性疾病以及疑难杂症等用药领域，中药都能充分发挥其多靶点的治疗作用。未来，中医药可望形成一个更高层次的医药学体系。 |
| 仿制药将迎来发展契机 |
目前我国90%的市场仍然是以化学仿制药为主导的仿制药市场，国内药企未来仍然会以仿制药为主要发展方向。因为现阶段我国药企普遍存在企业规模小、资金投入小、科研实力弱的特点。国内药品市场竞争激烈，药品价格稳中有降，因而广大药企普遍很难在药品研发方面投入太多资金，国家推进仿制药一致性评价，因此仿制药在今后相当长的时期内仍将是我国医药卫生体系的支撑和基本保障。 |
| 生物制药进入黄金时代 |
伴随着科学进步和技术创新，一些高新技术在药品研发过程中将得到越来越多的应用，如高通量快速筛选技术和现代生物技术等等。人类基因组计划和生物信息学的发展为制药工业创造新药奠定了基础，一批生物制药公司已经迅速成长起来，未来必将成为世界制药工业的一支重要力量。近几年国内生物制药研发异常火爆，2018年诸多国产重磅生物药已逐步开启上市之路，国内生物制药进入黄金时代。 |
| 零售药店分类分级管理行业集中度提升 |
根据出台《全国零售药店分类分级管理指导意见》，未来零售药店行业面临内部大洗牌的风险，兼并重组、大鱼吃小鱼是必经之路。且一旦零售药店分类分级管理落实到位，相关配套政策及资源向优质药店倾斜，“二八分化”会更严重，马太效应也会更明显，从而带来零售药店信息化和集中度的提升，呈现出强者恒强的格局，从而使全国性龙头与区域性药店连锁龙头胜出。 |
中国报告网提示：医药行业主管部门包括国家卫生健康委员会（含原国家卫计委）、国家药品监督管理局（原国家食药监总局药品监管职能）、国家医疗保障局、国家中医药管理局、国家发展与改革委员会等，具体监管职能如下：
